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■薬局製造販売医薬品(薬局製剤)の処方改訂について

 2017年(平成29年)7月4日付厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知(薬生薬審発0704第2号)にて、コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の安全対策として「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」(平成17年3月25日付薬食審査発第0325009号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「薬局製剤通知」という。)が一部改正されました。改正された薬局製剤通知と共に厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課より、『「使用上の注意」の改訂について』(平成29年7月4日付薬生案発0704第1号厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知)(平成29年7月4日付日薬情発第50号)も発出されました。

 改正された薬局製剤通知等により、添付文書を改訂する必要がある薬局製造販売医薬品(以下「薬局製剤」という。)は、薬局製剤指針(平成28年3月28日付薬生審査発0328第15号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知の別添)のうち、ジヒドロコデインリン酸塩散1%又は桜皮エキスAを含む処方(12歳未満の用法及び用量を有する薬局製剤)及びジヒドロコデインリン酸塩散1%を含む処方(12歳未満の用法及び用量を有しない薬局製剤)です。

 つきましては、弊社にて販売いたしております薬局製剤 折箱、薬袋のジヒドロコデインリン酸塩散1%を含む処方(12歳未満の用法及び用量を有しない薬局製剤)を改訂に沿った内容に変更いたしました。

<改訂変更した弊社製品>
F-18 感冒剤3号A
F-21 感冒剤13号A
YA-15 感冒剤3号A
YA-19 感冒剤13号A
YA-166 感冒剤14号A
YA-175 感冒剤15号A(使用上の注意書のみ)
YA-31 鎮咳去痰剤13号
YA-35 鎮咳去痰剤8号
YA-36 鎮咳去痰剤9号




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